【產(chǎn)品名稱】組織固定液

　　【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成】組織固定液由10%~15%福爾馬林溶液、1%~5%磷酸鹽緩沖溶液和純化水組成。組織固定液Ⅰ型由包裝瓶或包裝桶包裝而成。組織固定液Ⅱ型由子母袋包裝而成，子袋中含有組織固定液。

　　【包裝規(guī)格】型號按照包裝形式不同劃分為：組織固定液Ⅰ型、組織固定液Ⅱ型。

　　組織固定液Ⅰ型由包裝瓶或包裝桶包裝而成。根據(jù)裝量分為3ml/瓶，5mlA/瓶，5mlB/瓶，10ml/瓶，15ml/瓶，20ml/瓶，30ml/瓶,50ml/瓶，100ml/瓶，300ml/瓶，500ml/瓶，1L/桶，2.5L/桶，5L/桶，10L/桶，25L/桶;

　　組織固定液Ⅱ型由子母袋包裝而成，子袋中含有組織固定液。根據(jù)裝量分為：15ml、25ml、50ml、100m1、200ml、400ml、500m1、700ml、1000ml、2000ml。

　　【適用范圍】用于新鮮組織樣本的固定。

　　【檢驗(yàn)原理】醛類固定液是一種交聯(lián)性組織固定劑，主要通過使蛋白質(zhì)分子發(fā)生交聯(lián)而產(chǎn)生固定作用，本品用磷酸鹽緩沖液調(diào)節(jié)溶液pH值，使其成中性，以期達(dá)到大限度地保護(hù)組織抗原,固定效果及對組織抗原性的保存均優(yōu)于一般的甲醛溶液，是生物組織常用的固定液。

　　【主要組成成分】10%福爾馬林溶液、磷酸鹽緩沖溶液和純化水。

　　【儲存條件及有效期】

　　儲存條件：4℃~40℃通風(fēng)良好、防潮、陰涼處存放;遠(yuǎn)離熱源、火花與明火;運(yùn)輸及搬運(yùn)時(shí)小心輕放，防止擠壓。

　　有 效 期：原包裝未開封有效期為2年，開封后3個(gè)月內(nèi)使用完，每次用后及時(shí)擰緊瓶蓋，以免揮發(fā)或變質(zhì)。

　　【樣本要求】新鮮的組織標(biāo)本

　　【使用方法】

　?、裥停?、打開固定溶液器的蓋子，將生物組織標(biāo)本放入10%中性緩沖福爾馬林固定液中。

　　2、固定液量應(yīng)為標(biāo)本體積的5~10倍;將離體組織及時(shí)(一般不超過3分鐘)，浸入組織固定液中，標(biāo)本固定時(shí)間為2~12小時(shí)，

　　3、隨機(jī)蓋緊容器蓋子，并在標(biāo)簽上記錄標(biāo)本信息，送病理科進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　Ⅱ型：1、確認(rèn)濕度卡正常的情況下(濕度60%以下)，打開外包裝袋(套袋)。

　　2、拉動(dòng)母袋封口拉鏈打開袋體，將人體標(biāo)本放入袋體內(nèi)，關(guān)閉密封拉鏈。

　　3、將母袋與子袋連接處夾子打開，用力擠壓子袋，將夾子位置虛焊部分撐開，使組織固定液從子袋流入母袋即可;取標(biāo)本時(shí)，密封母袋拉鏈，抬高母袋，使液體回流至子袋后將夾子回位，打開母袋拉鏈，取出標(biāo)本，關(guān)閉拉鏈。任何時(shí)候都不得擰動(dòng)子袋左邊吸嘴蓋帽

　　4、建議病理科取出標(biāo)本后，產(chǎn)品按醫(yī)療廢液及垃圾處理。

　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　1、 性狀： 無色或幾乎無色，澄明液體，有刺激性氣味。

　　2、 裝量： 20 mL以下：平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的93%。

　　20 mL至50 mL：平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的95%。

　　50 mL以上：平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的97%。

　　3、 pH值：6.5~7.5。

　　4、甲醛含量：3.5~4.5g/100 ml。

　　5、使用性能

　　按照使用說明書的方法進(jìn)行組織固定，結(jié)果符合預(yù)期要求。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1、注意使用時(shí)通風(fēng)：

　　2、一次性使用，且忌新舊液混合使用;

　　3、使用時(shí)避免接觸皮膚、粘膜;

　　4、只用于標(biāo)本前處理。

　　5、本試劑經(jīng)專業(yè)人士使用，使用前請認(rèn)真閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用，并做好個(gè)人防護(hù)。

　　6、使用后的固定液應(yīng)該按照病理科實(shí)驗(yàn)室的試劑使用規(guī)范進(jìn)行無害化處理。

　　7、生產(chǎn)日期、批號、有效期見外包裝。

　　【標(biāo)簽所有圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】

　　【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】蘇寧械備20230153號

　　【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號】蘇寧食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230018號

　　【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】南京鼎泰醫(yī)療用品有限公司

　　【住所】南京市江寧區(qū)淳化街道吳墅社區(qū)吳墅路12號

　　【生產(chǎn)地址】南京市江寧區(qū)淳化街道吳墅社區(qū)吳墅路12號

　　【聯(lián)系方式】025-52709900

　　【售后服務(wù)單位名稱】南京鼎泰醫(yī)療用品有限公司

　　【說明書核準(zhǔn)及修改日期】2023年02月14日